醫(yī)用耗材管理新法公布，史上最嚴 [2019-06-25 08:40:13] 6月18日，國度衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理方法(試行)的通知》，對管理對象、管理內(nèi)容、耗材采購和管理制度、監(jiān)管措施等方面作了相關(guān)請求。本規(guī)則自2019年9月1日起實施。以下為要點內(nèi)容：（一）明白管理對象及管理內(nèi)容等。《方法》明白了醫(yī)用耗材的定義和分類，明白對醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放、臨床運用、監(jiān)測、評價等工作停止全流程管理。【醫(yī)用耗材】是指經(jīng)藥品監(jiān)視管理部門批準的運用次數(shù)有限的耗費性醫(yī)療器械，包括一次性及可反復(fù)運用醫(yī)用耗材。【醫(yī)用耗材管理】是指對醫(yī)用耗材的采購、貯存、運用、追溯、監(jiān)測、評價、監(jiān)視等全過程停止有效組織施行與管理。【適用對象】適用于二級以上醫(yī)院醫(yī)用耗材管理，其他醫(yī)療機構(gòu)可參照執(zhí)行。其中，非公立醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)用耗材遴選、采購工作可參照本方法停止。關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)直接接觸醫(yī)用耗材的人員，需每年停止安康檢查。傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人，在治愈前或者在掃除傳染病嫌疑前，不得從事直接接觸醫(yī)用耗材的工作。（二）設(shè)定醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材供給目錄。【遴選】醫(yī)用耗材管理部門依照合法、平安、有效、適合、經(jīng)濟的準繩，遴選出本機構(gòu)需求的醫(yī)用耗材及其消費、運營企業(yè)名單，報醫(yī)用耗材管理委員會批準，構(gòu)成供給目錄。供給目錄應(yīng)當定期調(diào)整，調(diào)整周期由醫(yī)用耗材管理委員會規(guī)則。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從已歸入國度或省市醫(yī)用耗材集中采購目錄中遴選本機構(gòu)供給目錄。確需從集中采購目錄之外停止遴選的，應(yīng)當依照有關(guān)規(guī)則執(zhí)行。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當增強供給目錄觸及供給企業(yè)數(shù)量管理，統(tǒng)一限定歸入供給目錄的相同或類似功用醫(yī)用耗材供給企業(yè)數(shù)量。（三）規(guī)則醫(yī)用耗材采購請求。【采購】醫(yī)用耗材的采購相關(guān)事務(wù)由醫(yī)用耗材管理部門實行統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動，不得運用非醫(yī)用耗材管理部門采購供給的醫(yī)用耗材。醫(yī)用耗材管理部門應(yīng)當依據(jù)醫(yī)用耗材運用科室或部門提出的采購申請，依照相關(guān)法律、行政法規(guī)和國務(wù)院有關(guān)規(guī)則，采用恰當?shù)牟少彿绞剑隙ㄐ枨蟛少彽漠a(chǎn)品、供給商及采購數(shù)量、采購價錢等，并簽署書面采購協(xié)議。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當增強暫時性醫(yī)用耗材采購管理。醫(yī)用耗材運用科室或部門暫時性采購供給目錄之外的醫(yī)用耗材，需經(jīng)主任委員、副主任委員同意前方可施行。對一年內(nèi)反復(fù)屢次暫時采購的醫(yī)用耗材，應(yīng)當依照程序及時歸入供給目錄管理。關(guān)于施行集中招標采購的中央，需求按有關(guān)程序報上級主管部門同意后施行暫時性采購。（四）樹立醫(yī)用耗材臨床運用分級管理制度。醫(yī)用耗材的臨床運用，分三級管理。本方法依照國度藥品監(jiān)視管理局《醫(yī)療器械分類目錄(該目錄將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類)》，將醫(yī)用耗材分為I、Ⅱ、Ⅲ級。Ⅰ級醫(yī)用耗材，由衛(wèi)生技術(shù)人員運用;Ⅱ級醫(yī)用耗材，由有資歷的衛(wèi)生技術(shù)人員經(jīng)過相關(guān)培訓后運用;Ⅲ級醫(yī)用耗材，依照醫(yī)療技術(shù)管理有關(guān)規(guī)則，由具有有關(guān)技術(shù)操作資歷的衛(wèi)生技術(shù)人員運用。植入類醫(yī)用耗材，應(yīng)當由具有有關(guān)醫(yī)療技術(shù)操作資歷的衛(wèi)生技術(shù)人員運用，并將擬運用的醫(yī)用耗材狀況歸入術(shù)前討論，包括擬運用醫(yī)用耗材的必要性、可行性和經(jīng)濟性等。（五）明白監(jiān)管措施。請求醫(yī)療機構(gòu)樹立醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng)，并掩蓋遴選、采購、驗收、入庫、貯存、清點、申領(lǐng)、出庫、臨床運用、質(zhì)量平安事情報告、不良反響監(jiān)測、重點監(jiān)控、超凡預(yù)警、點評等各環(huán)節(jié)，完成每一醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。同時，將醫(yī)用耗材購銷管理歸入行風建立管理范疇，加大對醫(yī)用耗材管理過程中違背“九不準”規(guī)則等行為的查處力度。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當樹立醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用質(zhì)量平安事情報告、不良反響監(jiān)測、重點監(jiān)控、超凡預(yù)警和評價制度，對醫(yī)用耗材臨床運用平安性、有效性和經(jīng)濟性停止監(jiān)測、監(jiān)控、剖析、評價，對醫(yī)用耗材應(yīng)用行為停止點評與干預(yù)。醫(yī)療機構(gòu)發(fā)作醫(yī)用耗材相關(guān)質(zhì)量平安事情，應(yīng)當依照規(guī)則向衛(wèi)生安康、藥品監(jiān)管行政部門報告相關(guān)信息，并采取措施做好暫停運用、配合召回、后續(xù)調(diào)查以及對患者的醫(yī)療救治等工作。醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)過監(jiān)測發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材不良事情或者可疑不良事情，應(yīng)當依照有關(guān)規(guī)則報告。醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理應(yīng)當嚴厲落實醫(yī)療衛(wèi)生范疇行風管理有關(guān)規(guī)則，做到廉潔購用。不得將醫(yī)用耗材購用狀況作為科室、人員經(jīng)濟分配的根據(jù)，不得在醫(yī)用耗材購用工作中牟取不合理經(jīng)濟利益。對違背行風規(guī)則的醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)人員，衛(wèi)生安康行政部門、中醫(yī)藥主管部門應(yīng)當依據(jù)情節(jié)輕重，給予相應(yīng)處分和處置。 >>回上一頁
